G. Rossi

Presidente Società Medico Odontoiatrica Legale Toscana

L’utilizzo della tecnologia volumetrica  TC“cone beam” nella pratica odontoiatrica  si è  notevolmente esteso in virtù di una qualità di immagine  estremamente accurata e contestualmente di una asserita riduzione delle dosi di radiazioni ionizzanti  emesse nell’esecuzione dell’esame rispetto alle metodiche con TC spirale.

L’utilizzo  si è talmente  diffuso che non pochi studi odontoiatrici ne sono entrati in possesso e l’impiego della metodica da un iniziale campo di applicazione alla chirurgia orale si è diffuso ad altre branche della disciplina.

La detenzione ovvero il possesso soggiace alla norma generale indicata dalla legge 187/2000  con un preciso recente dettaglio normativo  contenuto nelle “Raccomandazioni per l’impiego corretto delle apparecchiature TCvolumetriche «Cone beam» (10A06042)

(G.U. Serie Generale n. 124 del 29 maggio 2010)

La valutazione preliminare  da porsi è l’inquadramento giuridico delle raccomandazioni espresse nell’ambito della gerarchia delle fonti del diritto.

L’identificazione del richiamo espresso dalle previsioni del comma 1 dell’art 6 del decreto legislativo 187\2000 pone queste raccomandazioni nell’ambito delle fonti secondarie.

Le fonti secondarie si collocano al terzo grado della scala gerarchica delle fonti del diritto al di sotto delle norme costituzionali, delle leggi e delle altre norme primarie. Le fonti secondarie sono costituite dai regolamenti adottati dal potere esecutivo oppure dagli enti pubblici territoriali.

Chiarita la valenza giuridica delle “raccomandazioni” dalla lettura della stesse si evince che esse disciplinano l’utilizzo della metodica cone beam in ambito specificatamente odontoiatrico.

Appare di palmare evidenza che laddove il legislatore si interessi di regolamentare l’utilizzo di una metodica implicitamente ne autorizzi l’uso o la detenzione .

Prendiamo in esame  gli aspetti salienti delle “raccomandazioni”:

• riaffermazione del concetto che in nessun caso possono essere minimizzati i rischi di esposizione alle radiazioni ionizzanti,in termini di radioprotezione nessuna dose è di per sè trascurabile

• riaffermazione del rischio insito in ogni esposizione di possibili lesioni  per effetti di tipo stocastico che sebbene in termini di probabilità di insorgenza presentano una relazione diretta con la dose e rispetto alla gravità degli effetti risultano indipendenti dalla stessa potendosi manifestare in tempi molto lunghi come avviene per gli effetti ereditari o lo sviluppo neoplastico

• necessità di una attenta analisi dei vantaggi derivanti dall’utilizzo della procedura attraverso una disamina del rapporto rischio\beneficio.

• La TC volumetrica deve essere effettuata nel pieno rispetto dei requisiti di giustificazione e deve essere gestita solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con adeguata esperienza, come richiesto dall’art. 7 del decreto legislativo n. 187/2000, anche ai fini della ottimizzazione

Aspetti operativi

Altro aspetto di preminente interesse medico legale è la considerazione che nella esecuzione di un esame cone bean all’interno di uno studio odontoiatrico si ha la produzione di una massa di informazioni su tessuti duri e molli non direttamente oggetto dell’attenzione e degli scopi dell’operatore.

Infatti laddove la ricerca attraverso l’utilizzo di CBCT sia focalizzata sull’idoneità di siti al trattamento implantare,nondimeno si ha la produzione di dati inerenti strutture vicine non implicate nel trattamento implantare .

Nondimeno esse devono essere oggetto di indagine riscontro e controllo diagnostico da parte dell’odontoiatra su cui incombono tali obblighi in forza di una autorizzazione a possedere sorgenti di radiazioni ionizzanti come ausilio diagnostico allo svolgimento della professione.

L’omessa diagnosi di alterazioni a carico di strutture molli o dure comunque identificabili sulla base di una media preparazione professionale,ovvero l’errata diagnosi di normalità del quadro radiografico laddove sempre sulla base del citato criterio siano ravvisabili alterazioni espone l’odontoiatra al rischio di contenzioso legale.

Non rileva nella fattispecie la competenza “territoriale “ dell’odontoiatra di fronte ad una messe di immagini di altri distretti e di altre competenze;l’esecuzione di un esame CBCT con un FOV ampio produce immagini che devono essere analizzate e diagnosticate in coerenza con il citato obbligo di garanzia che il sanitario ha nei riguardi del paziente.

Laddove il riconoscimento di strutture anatomiche  esito dell’esame CBCT sia al di fuori delle conoscenze e competenze dell’odontoiatra,sarà obbligo e cura dello stesso la trasmissione a specialista radiologo per la diagnostica specialistica.

Appare evidente che tali incombenze  non sussistono laddove  sia possibile effettuare scansioni con un FOV ridotto atto ad evidenziare solo le zone di interesse.

Indicazioni cliniche operative

• autorizzato l’utilizzo in attività radiodiagnostiche complementari per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica del medico o dell’odontoiatra

• non possono essere effettuati esami per conto di altri sanitari ,pubblici o privati ,nè essere redatti o rilasciati referti radiologici ,in quanto l’utilizzo di apparecchiature radiodiagnostiche risulta essere ammesso limitatamente alle solo condizioni prescritte dal decreto legislativo 187\2000

• Risultano ammesse, in attivita’ radiodiagnostiche complementari,solo le pratiche che per la loro caratteristica di poter costituire un valido ausilio diretto e immediato per lo specialista, presentino i requisiti funzionali e temporali di risultare «contestuali», «integrate» ed «indilazionabili» rispetto allo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica.

Si intende per contestuale  tutto quello che avviene nell’ambito della prestazione specialistica stessa ed ad essa direttamente rapportabile.

La contestualità rispetto all’espletamento della procedura specialistica interessa pertanto sia l’ambito temporale in cui si sviluppa la prestazione strumentale, sia l’ambito funzionale direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalita’ della stessa prestazione.

Per risultare «integrato» l’uso della pratica complementare deve essere connotato dalla condizione di costituire un elemento di ausilio della prestazione stessa, in quanto in grado di apportare elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo, utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dello stesso intervento specialistico di carattere strumentale.

Sotto il profilo temporale la pratica complementare deve risultare non dilazionabile in tempi successivi rispetto all’esigenza di costituire un ausilio diretto ed immediato al medico specialista o all’odontoiatra per l’espletamento della procedura specialistica, dovendo come prescritto dalla normativa risultare sotto tale profilo «indilazionabile» rispetto all’espletamento della procedura stessa, per risultare utile.

La lettura di detto paragrafo  si presta a diverse interpretazioni.

Ragionevolmente quella più aderente al testo parrebbe indicare la necessità di una “vicinanza” temporale fra l’espressione di una necessità motivata di approfondimento diagnostico radiografico tramite cone beam e l’esecuzione,per esempio, del piano di ripristino implantare  e questo per evitare che l’esecuzione dell’esame radiografico e la realizzazione chirurgica siano separati da un tempo eccessivo o comunque tale da rendere necessaria l’esecuzione di un altro esame.

Obblighi successivi correlati all’utilizzo della CBCT

1. piena giustificazione dell’esame.

Tutti gli esami effettuati in attivita’ di radiodiagnostica di ausilio al medico specialista o all’odontoiatra devono risultare giustificati singolarmente, e pertanto devono risultare correttamente

valutati i potenziali benefici al paziente rispetto ai possibili rischi; a seguito di tale valutazione i vantaggi devono risultare superiori ai rischi, tenendo anche conto del possibile uso alternativo di tecniche che comportino una minore o nulla esposizione a radiazioni ionizzanti.

2. obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato scritto.

In tale documento devono essere in modo facilmente comprensibile e chiaro portati a conoscenza del paziente i rischi connessi all’esposizione a fronte dei benefici attesi; il documento deve altresi’ contenere una relazione clinica a motivazione dell’effettuazione dell’esame e le altre informazioni riguardanti la giustificazione della pratica e l’indicazione della dose che verra’somministrata. Una copia del consenso informato, sottoscritta dal paziente, dovra’ essere consegnata, controfirmata dal medico specialista o dall’odontoiatra, allo stesso paziente, quale utile

promemoria in relazione ad altri possibili accertamenti radiologici;l’originale dovra’ essere conservato agli atti dal medico specialista  o dall’odontoiatra.

deve essere assicurata adeguata archiviazione e conservazione cartacea e/o informatica del consenso informato per un periodo di almeno 5 anni;

3. conservazione delle immagini

devono essere assicurate l’archiviazione e la conservazione per un adeguato periodo, non inferiore a 5 anni di tutte le immagini realizzate con l’apparecchiatura (anche se di prova o per i controlli di funzionalita’, di qualita’ ecc.); devono essere assicurate la registrazione e archiviazione su apposito registro, anche su supporto informatico, di tutti gli esami eseguiti, al fine di consentire le valutazioni delle esposizioni ai sensi dell’art. 12 del decreto legislativo n. 187/2000, nonche’ i relativi controlli da parte degli organi di vigilanza. Il numero totale delle esposizioni registrate dovra’ corrispondere alla somma delle esposizioni risultante dal contatore dell’apparecchiatura; deve essere effettuata la consegna al paziente dell’iconografia completa dell’esame (anche in formato digitale) necessaria per eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che per valutazioni da parte di altri specialisti, nonche’ per motivi  medico-legali;

4. personale autorizzato all’esecuzione dell’esame

l’effettuazione dell’esame per l’attivita’ radiodiagnostica complementare dovra’ essere assicurata direttamente da parte del medico specialista o dall’odontoiatra, opportunamente formato ed esperto, o anche, per gli aspetti pratici di  esecuzione dell’indagine, avvalendosi del tecnico sanitario di radiologia medica;

5. verifiche periodiche

• deve essere assicurata la verifica periodica della dose somministrata e della qualita’ delle immagini, avvalendosi della collaborazione di un esperto di fisica medica nell’ambito del programma di garanzia della qualita’;

• deve deve essere effettuata una specifica formazione nell’utilizzazione della tecnologia nell’ambito della formazione quinquennale di cui all’art. 7, comma 8, del decreto legislativo n. 187/2000.

• L’impiego sempre piu’ frequente di apparecchiature radiologiche,anche da parte di medici non specialisti in radiologia, in attuazione   delle previsioni dell’art. 8 del decreto legislativo n. 187/2000, richiede da parte degli organi territorialmente competenti del Servizio Sanitario Nazionale un’attenta e regolare vigilanza sulle sorgenti di radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche, con verifica puntuale in particolare sulla adozione di adeguati programmi di garanzia della qualita’, sulla corretta informazione al paziente, sulla verifica periodica della dose somministrata, sulla avvenuta registrazione e conservazione dei dati, quale efficace   deterrente preventivo per assicurare un uso sempre giustificato ed    ottimizzato e per scoraggiare, attraverso le previste sanzioni, esecuzioni non giustificate e inappropriate di esami radiologici  che sono in grado di provocare indebiti rischi alle persone appare definito lo scopo delle “raccomandazioni”  che tendono ad imporre una azione dissuasiva riguardo un uso della nuova tecnologia difforme dalle indicazione generali espresse dalla 187\2000 di cui tale comunicato rappresenta una estensione, immutato il regime sanzionatorio penale della direttiva quadro.

In altri termini  l’utilizzo di tale metodica soggiace a precise norme di legge la cui violazione richiama il citato regime sanzionatorio penale della 187/2000 in ordine alla mancata giustificazione clinica dell’esame.

Il concetto di giustificazione clinica parte dal presupposto che le radiazioni ionizzanti sono dannose e che il loro utilizzo deve sottostare a necessità di ordine clinico che non possono essere altrimenti soddisfatte.

Nella formulazione del giudizio di idoneità di un paziente al trattamento implantare oltre che aspetti di carattere generale si valuta l’idoneità del sito all’infissione chirurgica.

Tale giudizio si formula sulla valutazione dei volumi ossei a disposizione e nella maggior parte dei casi  sono sufficienti esami radiografici di primo  livello (rx endorale con centratore) o di secondo livello (opt digitale o comunque con coefficiente di magnificazione certo).

Molto spesso in  questi casi l’utilizzo della CBCT o della TAC a spirale appare più come un aspetto di autotutela del sanitario nei riguardi di eventuali contestazioni  piuttosto che essere un ausilio diagnostico in ordine alla citata idoneità al trattamento.

L’opinione che in caso di contenzioso per  danni da trattamento implantare, l’omissione di accertamenti tomografici rappresenti costantemente  una aggravante dal punto di vista medico legale è quanto mai priva di fondamento.

Nell’ambito delle indagini radiologiche pre-operatorie si possono ravvisare profili di responsabilità professionale in ordine a comportamenti commissivi od  omisivi.

Comportamento commissivo

è certamente sanzionabile il comportamento dell’odontoiatra che di fronte ad immagini radiografiche standard (primo e secondo livello) coincidenti con l’esame clinico nell’attribuire un giudizio di idoneità ad un determinato sito implantare in ordine ai volumi disponibili ,richieda ulteriori esami (CBCT o TAC ) in contrasto con quanto indicato dalle norme di legge.

Tale comportamento pur comportando una irragionevole esposizione a radiazioni ionizzanti in contrasto con il principio di giustificazione non appare produttivo di responsabilità ex art 2043 c.c (responsabilità extra-contrattuale).

Infatti tale norma di legge sanziona il danno e non l’azione e nel caso di specie appare  difficile se non impossibile identificare un danno correlato all’esposizione suscettibile di valutazione medico legale.

Nondimeno l’odontoiatra sarà esposto al regime sanzionatorio penale previsto dalla 187/2000 per violazione del criterio di giustificazione clinica dell’esame.

Peraltro trattandosi di dolosa violazione di norma potrebbero configurasi come inefficaci le coperture assicurative.

Comportamento omissivo

è certamente sanzionabile il comportamento dell’odontoiatra che di fronte ad un quadro radiografico di primo approccio che oggettivamente e quindi nelle conoscenze e competenze del professionista medio indichi la presenza di situazioni a rischio  assolutamente meritevoli di approfondimento diagnostico ulteriore, ometta detto approfondimento  risponde del danno  eventualmente provocato.

Le norme sovra  elencate e descritte per l’utilizzo della cone beam in ambito odontoiatrico tendono a dissuadere, attraverso  le previste sanzioni, un uso non appropiato della tecnologia.

Il concetto di appropiatezza coincide funzionalmente con quello di giustificazione clinica chiaramente indicato nella 187/2000 di cui le raccomandazioni, giova ricordarlo, rappresentano una estensione normativa.